1. นิยาม

หน่วยกระจายยา

● หมายความว่า หน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทยที่ได้รับอนุญาตเป็นหน่วยกระจายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ให้สถานพยาบาลอื่นที่เป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในเครือข่ายเดียวกันและสังกัดส่วนราชการเดียวกัน หรือในสังกัดสภากาชาดไทย

2. ผู้มีสิทธิขออนุญาต

2.1 วัตถุประสงค์ในการขออนุญาต

● การรักษาหรือป้องกันโรคให้แก่ผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยในทางการแพทย์

● การเป็นหน่วยกระจายยา

● การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

● การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด

2.2 คุณสมบัติผู้ขออนุญาต

● เป็นหน่วยงานของรัฐ

● เป็นสภากาชาดไทย

● เป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ โดยต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งที่เป็นผู้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ เป็นผู้ดำเนินการตามใบอนุญาต

● ผู้มีหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

3. กระบวนการขออนุญาต

3.1 การยื่นคำขออนุญาต

● การยื่นคำขออนุญาตจะใช้ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่แตกต่างกันไปตามประเภทของบุคคลที่เป็นผู้ขอรับใบอนุญาต โดยให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

3.2 ระยะเวลาการพิจารณาคำขออนุญาต

● ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูลเอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันทีเพื่อให้แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด และหากเอกสารครบถ้วนถูกต้องแล้วให้ออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้นั้นชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนภายในเวลาที่กำหนด (เป็นค่าธรรมเนียมสำหรับการดำเนินการพิจารณาคำขอ ไม่ใช่ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต)

● ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนแล้วให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอดังกล่าวให้แล้วเสร็จภายใน 45 วัน นับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน (กรณีพิจารณาออกใบอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณ จะต้องพิจารณาให้เสร็จภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน)

● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต

● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์

4. สิทธิและหน้าที่ของผู้รับอนุญาต

4.1 การขอใบแทนใบอนุญาตการต่ออายุใบอนุญาตและการแก้ไขรายการในใบอนุญาต

● ในกรณีที่ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาต ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต

● ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือใบอนุญาตจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สอง นับจากปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่อใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมเอกสารตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ ต่อใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่า ผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่อใบอนุญาตนั้น

● ผู้รับอนุญาตประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายใน 30 วันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต

4.2 หน้าที่ของผู้รับอนุญาต

● จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบ วิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แล้วแต่กรณี เพื่อสั่งจ่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ให้เฉพาะผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยซึ่งตนให้การรักษา

● จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ตามที่ได้รับอนุญาต และเป็นยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า

● ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้

● จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 แยกจากยาหรือวัตถุอื่น

● จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 แยกจากยาหรือวัตถุอื่น

● เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลา 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

● จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

● กระจายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ตามที่ได้รับอนุญาต และเป็นยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า

5. อัตราค่าธรรมเนียม

● กำหนดให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังนี้

     (1) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ฉบับละ 2,000 บาท

     (2) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ฉบับละ 2,000 บาท

     (3) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 เกินปริมาณที่รัฐมนตรีกำหนด ฉบับละ 500 บาท

     (4) การต่ออายุใบอนุญาต เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น

● กำหนดให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมกรณีผู้ขออนุญาตเป็นราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่นและสภากาชาดไทย รวมทั้งองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข

6. บทเฉพาะกาล

● กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงเดิมใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สอง ที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ