ร่างกฎกระทรวงวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. ....
ร่างกฎกระทรวงวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
ข้อเท็จจริงและสาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
สธ. เสนอว่า
1. ปัจจุบันได้มีกฎกระทรวง ฉบับที่ 13 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ให้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดวัตถุตำรับให้เป็นวัตถุตำรับยกเว้นจากมาตรการควบคุม เช่น (1) การมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งสำหรับการขายวัตถุออกฤทธิ์ (2) การขอรับใบอนุญาตเฉพาะคราวสำหรับการนำเข้าหรือส่งออกแต่ละคราว (3) การปฏิบัติการเกี่ยวกับการนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน หรือ (4) การจัดให้มีคำเตือนหรือข้อควรระวัง โดยให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ที่ประสงค์จะขอให้วัตถุตำรับใด เป็นวัตถุตำรับยกเว้นสามารถยื่นคำขอได้ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แต่เนื่องจากพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564 ได้บัญญัติให้ยกเลิกพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 เมื่อประมวลกฎหมายยาเสพติดมีผลใช้บังคับแล้ว (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2564) โดยให้บรรดากฎกระทรวง ระเบียบ หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 ยังคงใช้บังคับได้ต่อไปเพียงเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับประมวลกฎหมายยาเสพติด
2. โดยที่ประมวลกฎหมายยาเสพติด มาตรา 59 วรรคหนึ่ง บัญญัติให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขอาจประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้นได้ ซึ่งมีลักษณะดังต่อไปนี้ (1) มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 อย่างหนึ่งอย่างใด หรือหลายอย่างปรุงผสมอยู่ (2) มีลักษณะที่ไม่อาจก่อให้เกิดการใช้ที่ผิดทาง (3) ไม่สามารถจะแยกสกัดเอาวัตถุออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในวัตถุตำรับนั้นกลับมาใช้ในปริมาณที่จะทำให้เกิดการใช้ที่ผิดทาง และ (4) ไม่ก่อให้เกิดอันตรายทางด้านสุขภาพและสังคมได้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง สธ. จึงมีความจำเป็นต้องยกร่างกฎกระทรวงวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. .... เพื่อให้มีมาตรการหรือยกเว้นมาตรการควบคุมตามประมวลกฎหมายยาเสพติด ซึ่งร่างกฎกระทรวงดังกล่าวมีสาระสำคัญ ดังนี้
2.1 กำหนดวันใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
2.2 กำหนดให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ที่ประสงค์จะขอให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้นให้ยื่นคำขอตามแบบท้ายกฎกระทรวงนี้
2.3 กำหนดให้ผู้จะยื่นคำขอตามข้อ 2.2 ต้องเป็นผู้ที่ได้รับใบอนุญาตการผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ตามประมวลกฎหมายยาเสพติด
2.4 กำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศระบุวัตถุตำรับให้เป็นวัตถุตำรับยกเว้นจากมาตรการควบคุมประการหนึ่งประการใด หรือหลายประการ ดังนี้
2.4.1 การมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง สำหรับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
2.4.2 การขอรับใบอนุญาตเฉพาะคราวสำหรับการนำเข้า หรือส่งออกแต่ละคราว ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ทั้งนี้ ในการนำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ของผู้รับอนุญาตในแต่ละครั้งต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวจากผู้อนุญาตทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออกอีกด้วย
2.4.3 การจัดให้มีคำเตือนหรือข้อระวังเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดการอื่นเพื่อประโยชน์แก่การปฏิบัติตามลักษณะนี้
2.4.4 กำหนดให้ยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ หรือยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
3. ในคราวประชุมคณะกรรมการควบคุมยาเสพติด ครั้งที่ 22 - 8/2566 เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2566 ที่ประชุมได้มีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงดังกล่าว และ สธ. ได้ดำเนินการตามกฎกระทรวงกำหนดร่างกฎที่ต้องจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นและวิเคราะห์ผลกระทบ พ.ศ. 2565 และแนวทางการวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมาย (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 แล้ว โดยจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นของผู้ที่เกี่ยวข้องผ่านทางเว็บไซต์ระบบกลางทางกฎหมายและเว็บไซต์กองควบคุมวัตถุเสพติด อย. ระหว่างวันที่ 2 - 17 ตุลาคม 2566 และวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมาย รวมทั้งเปิดเผยผลการรับฟังความคิดเห็น และการวิเคราะห์แก่ประชาชนผ่านเว็บไซต์ดังกล่าว ซึ่งส่วนใหญ่เห็นด้วยกับร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้
4. ร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้เป็นการออกกฎหมายลำดับรองซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามประมวลกฎหมายยาเสพติดที่มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2564 ภายหลังพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 มีผลใช้บังคับ ซึ่งจะต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในวันที่ 8 ธันวาคม 2566 ซึ่ง สธ. ได้เสนอขอขยายระยะเวลาการดำเนินการออกกฎกระทรวงในเรื่องนี้ และคณะรัฐมนตรีได้มีมติเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2566 เห็นชอบให้ขยายระยะเวลาการจัดทำกฎหมายลำดับรองซึ่งออกตามความในประมวลกฎหมายยาเสพติด ออกไปอีก 1 ปี ตั้งแต่วันที่ 9 ธันวาคม 2566 ตามที่ สธ. เสนอ
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายเศรษฐา ทวีสิน (นายกรัฐมนตรี) 23 เมษายน 2567
4719
