หมวดหมู่: การแพทย์-สธ

EU GMPไทย


โรงงานสยามไบโอไซเอนซ์ ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตจากยุโรป (EU GMP) ในการผลิตยาชีววัตถุ เป็นแห่งแรกของประเทศไทย

เครือ สยามไบโอไซเอนซ์ อันประกอบด้วย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และบริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด ซึ่งเป็นองค์กรชั้นนำของภูมิภาคอาเซียนในด้านการวิจัยพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ได้มีการแถลงว่าโรงงานของเครือ ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีจากองค์การอาหารและยาในภาคพื้นยุโรป หรือ European Good Manufacturing Practice (EU GMP)

สำหรับ ยาชีววัตถุ ในรูปแบบเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (prefilled syringe) ซึ่งการรับรองมาตรฐานยุโรปสำหรับยาชีววัตถุในครั้งนี้นับเป็นครั้งแรกสำหรับโรงงานของประเทศไทย ถือเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาชีววัตถุของประเทศไทยให้มีคุณภาพและความปลอดภัยทัดเทียมกับมาตรฐานสากล

ยาชีววัตถุเป็นยาที่มีประสิทธิภาพสูงและมีความสำคัญในการต่อสู้กับโรคต่างๆ เช่น โรคมะเร็ง โรคแพ้ภูมิตนเอง เบาหวาน รวมถึงใช้ในการดูแลผู้ป่วย การผลิตยาชีววัตถุจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัยและกระบวนการผลิตที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยการผลิตประกอบไปด้วยการผลิตตัวยาสำคัญโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพแบบดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์ (recombinant DNA bioprocess technology)

EU GMPไทย

ซึ่งช่วยให้สามารถผลิตโปรตีนที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีประสิทธิภาพในการรักษา โดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ได้ทำการพัฒนากระบวนการผลิตยาตัวนี้อย่างครบวงจร โดยใช้เทคโนโลยีที่บริษัทพัฒนาเองตั้งแต่ต้นน้ำ จนถึงปลายน้ำ และนำตัวยาสำคัญที่ได้ไปทำการผสม ทำให้ปราศจากเชื้อโดยการกรอง และบรรจุมาให้อยู่ในรูปแบบเข็มฉีดยาที่พร้อมใช้ (pre-filled syringe) เพื่อความสะดวกและปลอดภัยในการใช้งาน

โรงงานของเครือ สยามไบโอไซเอนซ์ เป็นโรงงานแห่งแรกของประเทศไทยที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU GMP สำหรับ ยาชีววัตถุปราศจากเชื้อที่ใช้กระบวนการ aseptic process ซึ่งทางยุโรปได้มีการยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เข้มงวดขึ้นมาโดยตลอด

โดยล่าสุดได้มีการประกาศระเบียบใหม่เมื่อเดือน สิงหาคม ปี พ.ศ. 2566 ซึ่งโรงงานสยามไบโอไซเอนซ์ ได้รับการตรวจตรวจตามมาตรฐานล่าสุดดังกล่าวของยุโรป ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการผลิตยาที่มีคุณภาพสูงสุดและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก การได้รับการรับรองนี้ยังเป็นการเปิดโอกาสให้บริษัทสามารถขยายตลาดไปยังประเทศในสหภาพยุโรป รวมถึงประเทศอื่นๆ ที่ยอมรับมาตรฐานของยุโรปอีกด้วย โดยในปัจจุบันได้มีการวางจำหน่ายแล้วในประเทศไทยโดยบริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด

ดร.ทรงพล ดีจงกิจ ประธานกรรมการบริหาร เครือสยามไบโอไซเอนซ์ กล่าวว่า การได้รับการรับรองมาตรฐาน EU GMP ของสหภาพยุโรป สำหรับยาชีววัตถุปราศจากเชื้อที่บรรจุในเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (prefilled syringe) นับเป็นก้าวสำคัญที่แสดงถึงความทุ่มเทของเราในการพัฒนายาที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย เราจะยังคงมุ่งมั่นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตของเราให้ดียิ่งขึ้นต่อไป

นางนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ เครือสยามไบโอไซเอนซ์ กล่าวว่า ความสำเร็จนี้นับเป็น ครั้งแรกของวงการยาประเทศไทย ที่สามารถผลิตยาที่ซับซ้อนและใช้เทคโนโลยีชีวภาพชั้นสูง ได้อย่างมีคุณภาพจนได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นการแสดงถึงศักยภาพ และความสามารถของทีมงานทุกคนที่มีส่วนร่วมในการทำงานอย่างหนักมาอย่างต่อเนื่องหลายปีเพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ อันเป็นความภูมิใจของประเทศ ดังเป้าหมายของบริษัทที่มุ่งมั่น ตั้งใจพัฒนา ให้มีวันพรุ่งนี้ที่ดีกว่า เพื่อคนไทย และมวลมนุษยชาติ  ก้าวสำคัญครั้งนี้เป็นการตอกย้ำถึงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จากเครือสยามไบโอไซเอนซ์ ซึ่งจะเป็นทางเลือกให้กับคนไทยและคนทั่วโลก

ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: ฝ่ายประชาสัมพันธ์ บริษัท Siam Bioscience อีเมล: info@siambioscience.com

 

Click Donate Support Web 

MTI 720x100

Banner GPF720x100 PXTOA 720x100

EXIM One 720x90 C JMTL 720x100

SME720x100 2024

CKPower 720x100

QIC 720x100

วิริยะ 720x100

AXA 720 x100

aia 720 x100

BKI 720 x 100

kbank 720x100 66

ธกส 720x100PTG 720x100

ใจฟู720x100px

AXA 720 x100

ooKbee1

corehoon NEW2

 

 

ข่าวล่าสุด!!